La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha exigido que los medicamentos con actividad GLP-1 incluyan una advertencia sobre un posible aumento del riesgo de una enfermedad ocular poco frecuente. El cambio anunciado el 9 de noviembre afecta al apartado de advertencias y precauciones de su información de seguridad.
La afección es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida por las siglas inglesas NAION. Puede causar una disminución repentina e indolora de la visión en un ojo, incluida una pérdida permanente. La agencia mantiene el término riesgo potencial: los resultados revisados no demuestran por sí solos que el medicamento sea la causa de un caso individual de esa complicación.
La exigencia comprende todos los medicamentos de esta clase aprobados por la FDA. Su relación incluye, entre otros, Ozempic y Wegovy, con semaglutida, y Mounjaro y Zepbound, con tirzepatida. La medida es una comunicación regulatoria estadounidense; no anuncia por sí misma un cambio en las autorizaciones de España.
Qué muestran los datos y qué queda por aclarar
El organismo revisó ensayos clínicos, estudios observacionales e informes de posibles reacciones adversas. En su análisis conjunto de 126 ensayos identificó una incidencia de 6,4 casos por 100.000 personas-año entre quienes recibieron un GLP-1, frente a 3,8 en los grupos de comparación. Son tasas por tiempo de seguimiento, no una predicción individual.
La FDA señala que los avisos de efectos adversos resultaban difíciles de interpretar porque varios factores de riesgo de la enfermedad ocular coinciden con afecciones frecuentes en quienes toman estos fármacos. Su revisión de datos en animales tampoco identificó un mecanismo que explicase cómo podrían aumentar ese riesgo.
El neurooftalmólogo Joseph Rizzo, coautor de un estudio publicado en 2024, explicó a CBS News que su equipo llevaba tiempo colaborando con la agencia para revisar datos. Aunque considera que existen evidencias de un aumento del riesgo, destacó también los beneficios que estos medicamentos han aportado a muchos pacientes.
La comunicación de la FDA pide contactar de inmediato con un profesional sanitario si aparecen alteraciones visuales como pérdida súbita de visión, zonas borrosas o cambios en la percepción de los colores. Para quienes hayan sufrido NAION, indica que la continuidad del tratamiento debe hablarse con su profesional sanitario.
