La FDA ha aprobado en Estados Unidos Sunharbo, la marca de asundexian, para reducir el riesgo de un nuevo ictus en determinados adultos. El anuncio del 9 de noviembre lo identifica como el primer inhibidor del factor XIa autorizado para esta indicación, en combinación con tratamiento antiagregante.
La autorización se limita a adultos que hayan sufrido recientemente un ictus isquémico no cardioembólico leve o moderado, es decir, causado por un coágulo que no se originó en el corazón, o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo. Es prevención secundaria: el objetivo es evitar otro episodio tras uno previo, no tratar cualquier tipo de ictus.
El beneficio evaluado y los límites de seguridad
La decisión se apoya en OCEANIC-STROKE, un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 12.327 adultos. Ambos grupos recibieron también antiagregantes. Según la evaluación publicada por la FDA, asundexian redujo un 26% el riesgo de ictus isquémico frente al grupo con placebo; ese porcentaje expresa una reducción relativa en la comparación, no 26 puntos porcentuales ni una garantía individual.
La tasa global de hemorragias graves fue similar entre grupos, pero la FDA advierte de un aumento con asundexian en mayores de 75 años y durante los primeros 90 días de tratamiento. También se observaron más hemorragias gastrointestinales. Por ello, describir el medicamento como un anticoagulante sin riesgo de sangrado borraría matices relevantes de la revisión.
La agencia señala interacciones con determinados fármacos y no recomienda su utilización en personas con insuficiencia hepática moderada o grave. El medicamento tampoco está aprobado para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular. Son límites de la autorización que impiden trasladar automáticamente sus resultados a otras situaciones clínicas.
Bayer, titular de la autorización, comunicó la decisión el 10 de noviembre. La noticia se refiere al permiso estadounidense y a una población concreta; no sustituye la valoración médica del tratamiento ni acredita, por sí sola, que el producto esté autorizado o disponible en España. La nueva opción se añade a la terapia antiagregante indicada en el ensayo, en lugar de reemplazarla.
