Las autoridades británicas de investigación sanitaria y medicamentos han publicado las conclusiones de un piloto sobre cómo incorporar planes de inclusión y diversidad a la revisión ética de estudios. Participaron siete proyectos. El resultado ha servido para modificar la guía, pero también ha dejado dudas sobre cuánto detalle deben recibir los comités y en qué formato.
La iniciativa de la Health Research Authority, HRA, y la agencia del medicamento, MHRA, pedía a los promotores explicar a quién pretendían incorporar al estudio y por qué. Cinco de los siete proyectos eran ensayos de medicamentos de fase tres y dos estaban relacionados con productos sanitarios. Cinco tenían patrocinadores comerciales y dos no comerciales.
Una recepción desigual según quién lo revisaba
El resumen de HRA recoge que los patrocinadores comerciales encontraron útil ordenar esas decisiones desde el diseño del estudio. Los no comerciales apreciaron menos valor añadido, principalmente porque ya habían trabajado esas cuestiones para solicitar financiación. Son opiniones recogidas en el piloto, no una medición de mejores resultados médicos.
Los miembros de los comités de ética ofrecieron valoraciones mixtas. Influyeron la claridad del documento, la información que añadía y la carga de revisar otro texto. La autoridad destaca que repetir datos existentes en un documento largo no resultaba útil. Entre las alternativas debatidas figura incorporar preguntas al sistema de solicitud o identificar esa información dentro del protocolo.
Otra fase voluntaria antes de evaluar el efecto
Acceder a datos epidemiológicos fiables apareció como una de las principales dificultades. La guía se ha actualizado y las autoridades preparan otra fase, de doce meses, a partir de comienzos de 2027. Un grupo limitado de comités revisará los planes que presenten voluntariamente investigadores y patrocinadores.
La MHRA aclara que presentar este plan no es una obligación legal ni forma parte de las nuevas normas de ensayos introducidas en abril. Con siete estudios, el ejercicio ofrece información para diseñar un procedimiento; no demuestra que los ensayos británicos ya hayan corregido los problemas de participación que pretende abordar.
