La agencia británica del medicamento, MHRA, ha anunciado este lunes 9 de noviembre la concesión de tres Innovation Passports a tratamientos en investigación para la enfermedad de Huntington, el cáncer de pulmón y el alzhéimer temprano. La designación permite a sus desarrolladores acceder al apoyo coordinado de la vía británica ILAP durante el desarrollo de los productos.
El comunicado identifica brezosiran, de Alnylam, para Huntington; BGB-58067, de BeOne Medicines, con el cáncer de pulmón no microcítico en primera línea como indicación principal prevista; y diranersen, de Biogen, para el alzhéimer temprano. La MHRA describe tres enfoques diferentes: un pequeño ARN interferente, una molécula pequeña de oncología y un oligonucleótido antisentido, respectivamente.
Qué cambia con la entrada en ILAP
El programa reúne al regulador, al sistema público de salud y a los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, entre ellos NICE. Su función es coordinar el trabajo sobre las pruebas que necesitará cada producto y los pasos para su posible acceso al sistema sanitario británico. Reducir demoras es un objetivo del programa, no un resultado clínico demostrado para estos medicamentos.
Como criterio general, la guía sitúa la entrada en una fase con datos iniciales de seguridad en humanos y anterior a los ensayos confirmatorios. Contempla excepciones para algunos primeros ensayos en humanos y diseños adaptativos. También exige una intención de solicitar autorización en Reino Unido y el compromiso de cumplir los requisitos de evidencia de los evaluadores sanitarios.
Tras recibir el pasaporte, los promotores deben colaborar con los socios del programa para elaborar un perfil de desarrollo específico, denominado Target Development Profile, dentro de seis meses. Esa hoja de ruta identifica necesidades de evidencia, posibles dificultades y momentos de interacción con los organismos. Se actualizará conforme avance el proyecto y se genere nuevo conocimiento.
El asesoramiento precede a las evaluaciones
Los servicios incluyen asesoramiento científico conjunto sobre los requisitos de autorización y evaluación sanitaria. La documentación oficial precisa que ese asesoramiento no avala las propuestas del promotor, no proporciona una evaluación anticipada del producto y no forma parte del procedimiento formal de recomendaciones de evaluación sanitaria. Sus conclusiones tampoco son vinculantes para las partes.
Los tres tratamientos siguen en desarrollo: su futura disponibilidad dependerá de las pruebas de seguridad, eficacia y valor. El pasaporte abre una vía de acompañamiento, sin sustituir las evaluaciones posteriores ni acreditar por sí mismo que un medicamento esté aprobado o listo para utilizarse en la asistencia habitual.
